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各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團市場監(jiān)管局(廳、委)： 一年以來，總局在組織查辦宣稱“減肥”功能食品非法添加有毒有害物質案中發(fā)現(xiàn)，違法犯罪分子在食品中非法添加的酚汀(酚丁)、酚酞類物質不斷變化，...
根據(jù)《電器電子產(chǎn)品有害物質限制使用管理辦法》(工業(yè)和信息化部等8部門2016年第32號令)、《電器電子產(chǎn)品有害物質限制使用合格評定制度實施安排》(市場監(jiān)管總局2019年第23號公告)相關規(guī)定，2019年11月1日后出廠、進...
《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》(以下簡稱《條例》)于2025年3月1日起正式施行。作為全國首部對藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營使用進行全面規(guī)范的地方性法規(guī)，《條例》堅持立法與改革舉措有效銜接，聚焦科學監(jiān)管...
YY 0267—2025《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。&...
藥監(jiān)綜械注函〔2025〕85號 中檢院(器械標管中心)： ??為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機接口技術的醫(yī)療器械高質量發(fā)展，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質量...
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對氟尿嘧啶注射劑說明書內容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下： 一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關...
為貫徹落實《中醫(yī)藥法》《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，加快推動古代經(jīng)典名方中藥復方制劑上市，更好發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，滿足人民群眾用藥需求，國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局積極組織推進古...
一、新食品原料解讀材料 (一)甜葉菊多酚 1.?解讀材料。甜葉菊多酚是以菊科甜菊屬植物甜葉菊(Stevia?rebaudiana?Bertoni)的葉為原料，經(jīng)乙醇提取、過濾、純化、濃縮、干燥等工藝制成。甜葉菊原產(chǎn)于南美洲，于...
元宵節(jié)前，市場監(jiān)管總局在全國范圍組織開展元宵、湯圓專項抽檢，結果顯示合格率為100%。 ??本次抽檢在超市、糕點店等經(jīng)營場所，隨機抽檢了37家食品企業(yè)生產(chǎn)的元宵、湯圓產(chǎn)品45批次，產(chǎn)品覆蓋流通范圍廣、市場銷...
為加快建設電動自行車鋰離子電池(以下簡稱鋰電池)回收利用體系，推動電動自行車生產(chǎn)企業(yè)等落實回收主體責任，方便消費者規(guī)范交售，推動鋰電池安全、高效回收利用，全國電動自行車安全隱患全鏈條整治工作專班印發(fā)了...
為進一步提高流行性感冒規(guī)范化、同質化診療水平，指導各級醫(yī)療機構規(guī)范做好醫(yī)療救治工作，我委會同國家中醫(yī)藥局，組織多學科專家，結合國內外研究成果和我國既往診療經(jīng)驗，對原有流行性感冒診療方案進行修訂，形成...
為貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，進一步鼓勵化妝品原料創(chuàng)新，促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)要求，國家藥監(jiān)局組織制定了《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布...
上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質量安全風險分級管理辦法 ??第一條(目的和依據(jù)) ??為加強化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，強化化妝品生產(chǎn)企業(yè)質量安全和風險意識，合理配置監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》...
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉換為非處方藥。品種名單(見附件1)及非處方藥說明書范...
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十九批)。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 特此通告。 附件：化學仿制藥參比制劑目錄(第八十...
?第一章 總 則 ??第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。 ??第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及...
一、總體要求 以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，堅持科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的監(jiān)管發(fā)展道路，統(tǒng)籌高質量發(fā)展和高水平安全，深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)...
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，監(jiān)督指導藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質...
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀顆粒由處方藥轉換為非處方藥。品種名單(見附件1)及其非處方藥說明書范本(見附...
一、出臺背景 近年來，全球和我國百日咳疫情回升，我國小月齡嬰兒和學齡兒童發(fā)病風險有所升高。根據(jù)我國百日咳等傳染病疫情防控工作需要，為進一步加強對小月齡嬰兒和學齡兒童的免疫保護，國家疾控局、教育部、工...
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