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醫(yī)藥中間體中試車間實驗室設備選型 CEIDI西遞

來源:上海西遞實業(yè)有限公司 發(fā)布時間:2022-12-06

醫(yī)藥中間體制造工藝過程復雜、路線榮昌,整個工藝設計反應、后處理、濃縮、結晶、分離、干燥等主要階段,生產過程中可能設計易燃易爆、有毒有害、強腐蝕、生物活性的液、固、氣原料,對生產環(huán)境要求較高。在中國醫(yī)藥工業(yè)高速增長的背景下。藥企開始專注于藥物的研發(fā)和銷售,將醫(yī)藥中間體生產采用外包定制(CDMO)。而醫(yī)藥中間體從實驗到生產很難一步跨越,往往需要用中試來驗證和放大,那么中試車間需要配置哪些設備,選型要求如何?四個重要關注點需要指出。>>>商務洽談,點此處,在線咨詢

醫(yī)藥中間體中試車間實驗室設備選型 CEIDI西遞

一、過濾系統(tǒng)

在衡量醫(yī)藥中間體設備實際效益中,這一部位也是非常關鍵的。根據(jù)實際選配有針對性的膜分離過濾系統(tǒng),充分發(fā)揮醫(yī)藥中間體設備的作用同時讓設備使用壽命更為長久。

二、鋼板厚度以及材質

很多時候一些劣質的醫(yī)藥中間體設備產品為了節(jié)約成本,往往會在鋼板的厚度和材質上大做文章,使其厚大為縮小或者使用一些低標準的鋼材制造,這樣會直接關系到設備整體結構的安全性以及使用壽命長短。有很多用戶在使用設備的過程中,使用不久就發(fā)現(xiàn)箱體變形或者銹蝕情況,都是由于鋼板劣質做成的。

三、認清品牌

在選購的過程中認準品牌來進行挑選,那些生產規(guī)模較小以及品牌知名度較低的產品類型顯然是難以信賴的,選擇一些有著長久發(fā)展歷史和品牌信譽的實力雄厚生產企業(yè)。

四、售后服務

再好的醫(yī)藥中間體設備在使用中,也有出故障的時候,由于受技術因素的影響,醫(yī)藥中間體設備的濾芯更換維護等也需要專業(yè)人士進行。所以醫(yī)藥中間體設備的售后服務好壞尤其顯得重要。

醫(yī)藥中間體中試車間實驗室設備選型 CEIDI西遞

總的來說,藥物中試過程常用的設備有反應釜、冷凝器、貯槽、離心機、干燥器、過濾器、蒸餾(精餾)塔、層析柱、化工用泵、低溫鹽水機組、高溫導熱油系統(tǒng)、空氣壓縮機、液氮貯罐、尾氣吸收塔(廢氣處理用)等實驗室設備,企業(yè)在選型的時候可以以以下要點為參考:

1、 反應釜

反應釜材質有玻璃、不銹鋼、搪玻璃、工程塑料,容積大致分為50L、100L、200L、300L、500L幾種,在選型時采用瘦長非標型,這樣在實際試驗過程中利用率高,攪拌效果好,靈活度大。攪拌形式選用錨式、葉輪式、框式,在實際應用中再采用一些復合形式,或者加擋板,達到較好的效果。

2、冷凝器

冷凝器材質有玻璃、不銹鋼、搪玻璃、石墨等,形式有列管式、蛇管式、片式、螺旋板式、翅片式等幾種。在選型時考慮到壓力、物料的適應性、腐蝕性、換熱面積、換熱效果、安裝方便等因素。

3、 離心與過濾器

離心機選用不銹鋼和碳鋼襯塑兩種材質的三足式離心機,轉鼓直徑為450mm和600mm兩種就能滿足需要,中試過程中產量一般不會太大,離心操作自動化程度要求不高。過濾器有板框過濾器、吊籃式過濾器、微孔過濾器、加壓葉片式過濾器等幾種。在選型時考慮到受壓情況、物料的適應性、腐蝕性、分離效果、固液懸浮液特性等因素。

4、 化工用泵

藥物合成中常用到真空泵、離心泵、自吸泵、計量泵、屏蔽泵、隔膜泵、旋渦泵等形式。

(1)真空泵

常用的真空泵有W型往復式真空泵、旋片式真空泵、水環(huán)泵、水噴射泵、蒸汽噴射泵、油擴散泵、羅茨真空泵等幾種形式,選用水環(huán)泵、水噴射泵作為普通真空用,選用蒸汽噴射泵、羅茨真空泵作為高真空用。

(2)容積式計量泵

常用的容積式計量泵有柱塞型和隔膜型兩種,可以計量,排量精度高(±1%以內),流量0~100%可調,排出壓力比一般的泵高,用于壓力較高的工況。用于正壓連續(xù)蒸餾。

(3)屏蔽泵

屏蔽泵由于不需要填料函和機械密封、無泄漏、噪聲小,常用于輸送不含固體顆粒的毒物、易燃易爆、腐蝕性、放射性以及貴重的液體。

(4)離心泵

常分普通離心水泵、耐腐蝕離心泵兩大類,應用較廣。目前有一種改進型的離心泵,叫自吸泵,常有不銹鋼、氟合金防腐兩大類,自吸能力好,泵的安裝操作較方便,通用性比普通離心泵要好。

5、干燥烘箱的選型及要求

干燥烘箱從材質上分為不銹鋼、搪玻璃兩種,形式分雙錐回轉式干燥器、靜態(tài)托盤箱式烘箱、熱風循環(huán)烘箱、噴霧干燥器、沸騰干燥器等形式。在選型上一般要考慮干燥物料的性質(比如光敏性、熱敏性、與空氣接觸時的氧化穩(wěn)定性與干燥器材質的腐蝕性等),干燥時所需要的溫度條件、壓力要求、物料的形狀等因素。

6、 貯槽

中試車間的貯槽一般從用途上分為高位槽、接受槽及母液槽,從材質上分為玻璃、搪玻璃、陶瓷、工程塑料等,一般高位槽和接受槽需帶刻度,便于計量,母液槽采用工程塑料(比如PP材料),通用性好,投資少。

7、 層析柱

在藥物合成時,有時用普通方法分離效果不好,需采用通過層析的方法來分離提純某一物質,通常叫過柱子,從材質上來分有玻璃、不銹鋼和工程塑料等幾種形式,常用玻璃柱。

8、 蒸餾塔

在藥物合成中,有時需要蒸餾或精餾方式來完成物質的分離或提純,所以在設計普通回流蒸餾時增加一些塔節(jié),內裝填料,塔釜一般用搪玻璃或不銹鋼,塔節(jié)用不銹鋼,填料用不銹鋼壓延孔板波紋或鮑爾環(huán)從而起到較好的分離作用,塔徑和塔高要根據(jù)物料的物化性質和分離效果來定。

9、 公用工程

配套中試車間的公用工程,利用藥廠本身原有的資源,比如純水、低溫冷凍鹽水、蒸汽、循環(huán)水、壓縮空氣、液氮和氮氣等,高溫導熱油系統(tǒng)新增一套,根據(jù)工藝所需溫度和供熱系統(tǒng)的循環(huán)量以及升降溫的時間來考慮選型。

10、 潔凈區(qū)凈化空調系統(tǒng)

在藥物合成時為了達到無菌原料藥要求,在潔凈區(qū)進行精制、離心、干燥、包裝等操作,具體品種對潔凈度等級要求不同,對于法定藥品標準中列有無菌檢查項目的原料藥,其暴露環(huán)境應為10000級背景下局部100級,其他原料藥的生產暴露環(huán)境不低于300000級。中試車間由于空間小,采用分散式送風方式,空調器采用柜式較方便。凈化空調系統(tǒng)由粗效過濾器、溫濕度處理器、風機、中效過濾器、高效過濾器等幾個單元組成。風量的大小根據(jù)潔凈室的空間大小、室內外的壓差、換氣次數(shù)、潔凈度等級等綜合因素確定。

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