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近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊指南》《特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊指南》(以下簡稱《指南》)，對三類產(chǎn)品的注冊管理要求進(jìn)行了優(yōu)化，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步落實食品安全主體責(zé)任、保障特醫(yī)食品營養(yǎng)安全。 >>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢
??《指南》嚴(yán)格遵循食品安全“四個最嚴(yán)”要求，基于科學(xué)認(rèn)知、注冊實踐、產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)實際的情況，從四方面優(yōu)化了三類產(chǎn)品注冊的申請材料。對于符合《指南》相應(yīng)情形的產(chǎn)品，一是在產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)方面，申請注冊時僅需提交產(chǎn)品配方的符合性說明，可不提交產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù);二是在生產(chǎn)工藝設(shè)計方面，申請注冊時僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計依據(jù)、文獻(xiàn)資料等;三是在穩(wěn)定性研究方面，在按照相關(guān)要求組織開展穩(wěn)定性研究并保留記錄備查的基礎(chǔ)上，申請注冊時僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間及相關(guān)情況的說明，可不提交研究報告;四是在研發(fā)生產(chǎn)能力方面，申請注冊時僅需提交關(guān)于研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。
??《指南》還明確了上述三類產(chǎn)品注冊需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情形，包括：申請人首次申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;生產(chǎn)線首次用于申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情況，包括既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報問題或監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的、技術(shù)審評過程中認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)的等。除上述情形外，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
??《指南》依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定制定，有利于降低企業(yè)研發(fā)成本、縮短注冊時間，也有利于更好滿足患者臨床營養(yǎng)需求、促進(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
原文地址：https://www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2024/art_2edeaec4284b4810b83dd31a261c2ad6.html
來源：國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站
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【項目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務(wù)建設(shè)的項目之一。作為一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實驗檢測平臺在原有實驗中心基礎(chǔ)上升級改造，CEIDI西遞設(shè)計團(tuán)隊為其進(jìn)行實驗檢測平臺的整合規(guī)劃及環(huán)境設(shè)計，結(jié)合其PCR等技術(shù)的核酸、基因與細(xì)胞治療產(chǎn)品分析技術(shù)所需實驗凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設(shè)、儀器/凈化設(shè)備和實驗家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實驗功能平臺的一站式解決方案。
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