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?為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)要求，持續(xù)推進本市第三批醫(yī)療器械唯一標識工作，現(xiàn)將有關工作要求、工作指南、指引通知如下： >>>商務洽談，點此處，在線咨詢
一、落實品種范圍
??按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》執(zhí)行。鼓勵其他第二類醫(yī)療器械實施唯一標識。
二、落實產(chǎn)品賦碼
??2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有唯一標識;此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。
??對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，注冊人應當按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標識。
??2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在上海市醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)(以下簡稱：eRPS系統(tǒng))中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識;2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在eRPS系統(tǒng)中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識。
??產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
三、提升上傳數(shù)據(jù)質(zhì)量
??2024年6月1日起生產(chǎn)的第三批實施唯一標識的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品上市銷售前，醫(yī)療器械注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將產(chǎn)品最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫(https://udi.nmpa.gov.cn/)，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。
??當產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，醫(yī)療器械注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前，在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
四、推動各環(huán)節(jié)實施應用
??為進一步深入推進生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全鏈條應用，完善從生產(chǎn)端到使用端各環(huán)節(jié)可參考的實施要求，促進各環(huán)節(jié)通過唯一標識貫通上下游數(shù)據(jù)，聯(lián)動實現(xiàn)產(chǎn)品追溯追蹤、庫存監(jiān)管、臨床使用管理、不良事件監(jiān)測和召回等應用，賦予唯一標識更多應用價值，各有關單位可參照《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指引》《醫(yī)療器械注冊人唯一標識實施指南》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標識實施指南》《醫(yī)療機構唯一標識實施指南》《常見問題問答》(附件1—5)內(nèi)容，做好數(shù)據(jù)填報、實施工作。
附件：
1. 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指引(另附)
2. 醫(yī)療器械注冊人唯一標識實施指南
3. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標識實施指南
4. 醫(yī)療機構唯一標識實施指南
5. 常見問題問答
相關附件：
來源：上海市藥品監(jiān)督管理局
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【項目地點】：上海金橋
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：壹倍科技半導體電子裝配無塵室項目是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務展示、平面/技術方案設計以及專業(yè)報價后成為此次上海工程的總包服務商。綜合其研發(fā)檢測、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術經(jīng)驗為依托，為該項目提供包括平面設計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強弱電、暖通新排風、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術服務，以滿足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術與應用場所的環(huán)境需求，打造符合規(guī)范標準的半導體電子裝配百級和十萬級無塵空間。
【項目地點】：浙江嘉興
【項目面積】：5642㎡
【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務商，承擔了項目規(guī)劃設計、裝修施工、采購、專業(yè)技術平臺建設等全套業(yè)務。CEIDI西遞設計師通過對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設計方案中將與藝術感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點、面、光、影共生的風格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。讓每一位蒞臨現(xiàn)場的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測試，再到人體工學適配產(chǎn)品體驗的完整過程。
【項目地點】：上海浦東
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的項目之一。作為一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務為主的綜合研發(fā)服務(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實驗檢測平臺在原有實驗中心基礎上升級改造，CEIDI西遞設計團隊為其進行實驗檢測平臺的整合規(guī)劃及環(huán)境設計，結合其PCR等技術的核酸、基因與細胞治療產(chǎn)品分析技術所需實驗凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設、儀器/凈化設備和實驗家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實驗功能平臺的一站式解決方案。
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