近日，住房和城鄉(xiāng)建設部關于發(fā)布國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》的公告現(xiàn)批準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》為國家標準，編號為GB 50457-2019，自2019年12月1日起實施。SAREN凈化為大家整理了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)要點。
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)
9.2.1醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應根據空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。
9.2.2空氣過濾器的選用和布置方式應符合下列規(guī)定：中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。 高效空氣過濾器宜設置在浄化空氣調節(jié)系統(tǒng)的末端。服務于無菌藥品生產的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應設置在系統(tǒng)的末端。在回風和排風系統(tǒng)中,高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統(tǒng)的負壓段。空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用。設置在同一醫(yī)藥潔凈室內的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。高效過濾器的安裝位置與方式應密封、可靠,易于檢漏和更換。
9.2.3凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的設置應符合下列規(guī)定：凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調節(jié)系統(tǒng)應分開設置；無菌與非無菌生產區(qū)的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應分開設置; 含有可燃、易爆或有害物質的生產區(qū)應獨立設置;
運行班次或使用時間不同時宜分開設置;對溫度、濕度參數控制要求差別大時宜分開設置。
9.2.4凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)在下列生產場所中的空氣不應循環(huán)使用:生產中使用有機溶媒,且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序;三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū);放射性藥品生產區(qū)。
9.2.5凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)設計應合理利用回風。但下列生產場所的空氣不應循環(huán)使用:生產過程中散發(fā)粉塵的工序,當空氣經處理仍不能避免交叉污染時;生產過程中產生有害物質、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。
9.2.6生產過程中散發(fā)粉塵較集中的設備或區(qū)域應設置除塵設施。采用單機除塵時,除塵器應設置在靠近發(fā)塵點的機房內;機房門向醫(yī)藥潔浄室方向開啟的.機房內環(huán)境要求應與醫(yī)藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統(tǒng),應有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施。
9.2.7凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統(tǒng),應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設置在排塵系統(tǒng)的負壓段,并應設置在獨立的機房內或室外。
9.2.8醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)應符合下列規(guī)定:對于甲類、乙類生產區(qū)的排風系統(tǒng),應采取防火、防爆措施；特殊性質藥品生產區(qū)的排風系統(tǒng)應符合本標準第9.6.2條的規(guī)定。
9.2.9醫(yī)藥潔凈室的排風系統(tǒng)尚應符合下列規(guī)定: 應采取防止室外氣體倒灌的措施; 對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統(tǒng),應設置坡度及排放口。
9.2.10凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應為醫(yī)藥潔浄室的消毒滅菌提供必要的手段和設施。當醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)作為通風設施時,應配置相應的消毒排風設施。
9.2.11不同凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的排風系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風系統(tǒng)宜單獨設置。
9.2.12下列情況的排風系統(tǒng)應單獨設置；排放介質毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域;排放介質混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域;排放可燃、易爆介質的甲類、乙類生產區(qū)域。
9.2.13人員凈化用室應送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室應符合下列規(guī)定：人員凈化用室之間應保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外,應確保氣流從潔凈區(qū)經人員浄化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向；人員凈化用室后段靜態(tài)級別應與其相應潔凈區(qū)的級別相同。前段應有適當的潔凈級別,換鞋和更換外衣可以設在清潔區(qū)。人員凈化用室應有足夠的換氣量。特殊性質藥品生產區(qū),為阻斷生產區(qū)空氣外泄,人員凈化用室中應按需要設置正壓或負壓氣鎖。
9.2.14送風、回風和排風的啟閉應連鎖。正壓潔凈室連鎖程序為先啟動送風機,再啟動回風機和排風機;關閉時連鎖程序應相反。
9.2.15無菌藥品生產的潔凈區(qū)凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應保持連續(xù)運行,維持相應的潔凈級別。在非生產期間,凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)可以采用低頻運行等模式,但仍應保持醫(yī)藥潔凈室相應級別和對周圍低級別潔凈區(qū)的正壓。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng),應當進行必要的測試以確認滿足其規(guī)定的潔凈度級別要求
9.2.16醫(yī)藥潔凈廠房中散發(fā)各類可燃、易爆氣體的甲類、乙類生工序的通風和浄化空氣調節(jié)系統(tǒng)設計應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB50016、《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》GB50019的有關規(guī)定。
9.2.17散發(fā)有害氣體或有爆炸危險氣體的醫(yī)藥潔凈室應設置事故排風裝置,并應符合下列規(guī)定：事故排風區(qū)域的換氣次數不應小于12次/h;事故排風系統(tǒng)的通風構件和設備應滿足相應的防腐或防爆要求;事故通風機的電器開關應分別設置在潔凈室內和潔凈室外便于操作的地點,當設置有害或可燃氣體檢測、報警裝置時,事故通風系統(tǒng)宜與其聯(lián)動,并保證事故通風系統(tǒng)電源可靠性;設有事枚排風的場所不具備自然進風條件時,應同時設置補風系統(tǒng),補風量應為排風量的50%~80%,補風機應與事故排風機連鎖。
9.2.18醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設計應符合下列規(guī)定:高度大于32m的高層廠房(倉庫)內長度大于20m的疏散走道,其他廠房(倉庫)內長度大于40m的疏散走道應設置排煙設施。排煙風量應按走道面積計算；丙類廠房內建筑面積超過300m2的房間應設置排煙設施;廠房設置機械排煙時,應同時設置補風系統(tǒng),補風量不應小于排煙量的50%,補風空氣應直接從室外引入,且機械送風囗或自然補風口應設在儲煙倉之下;醫(yī)藥潔凈室內的排煙口及補風口應有防泄漏措施,與其相連通的排煙及補風系統(tǒng)的進出風口處應設防止昆蟲進入的措施。
9.2.19廠房中的空調、通風、冷凍等機電用房可不設排煙設施
9.2.20浄化空氣調節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時,應采取隔聲、消聲、隔振等措施,消聲設施不得影響醫(yī)藥潔凈室的凈化條件。
9.2.21醫(yī)藥潔凈室的壓差應符合本標準第3.2.5條的規(guī)定。凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應采取維持系統(tǒng)風量和各房間壓差的措施
9.2.22下列醫(yī)藥潔凈室應設置指示壓差的裝置:潔凈室與非潔凈室之間;不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間；相同潔凈級別生產區(qū)內,需要保持相對負壓或正壓的較重要的操作間;物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級別的更衣室之間,用以阻斷氣流的正壓或負壓氣鎖;采用機械方式連續(xù)傳送物料進出潔凈室之間。
9.2.23下列醫(yī)藥潔凈室應與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負壓:生產過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室;生產過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室;生產過程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室;青霉素類等特殊性質藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑品的分裝室;三類(含三類)危害程度以上的病原體操作區(qū);放射性藥品生產區(qū)。
9.2.24質量控制實驗室空氣調節(jié)系統(tǒng)的設置應符合下列規(guī)定:實驗室空氣調節(jié)系統(tǒng)應與藥品生產區(qū)分開。無菌檢査室、微生物限度檢查室的空氣潔凈度級別,應符合本標準第5.1.25條的規(guī)定。放射性同位素檢定室不應利用回風,室內空氣應經過濾后直接排至室外。無菌檢査室、微生物限度檢査室、抗生素微生物檢定室當各自單獨設置空調系統(tǒng)時可各自單獨回風;若合用空氣調節(jié)系統(tǒng)時,微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室需直排,不應回風。
陽性對照室不宜利用回風。
9.2.25中藥生產中參照潔凈區(qū)管理的工序,其空氣調節(jié)和通風設計應符合下列規(guī)定：應采取通風措施或設置空氣調節(jié)系統(tǒng);送入生產區(qū)域的空氣應經過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾,室內應保持微正壓；生產過程中散發(fā)粉塵、有害物的房間應設置除塵或排風系統(tǒng)。
9.2.26潔凈度級別為A級區(qū)的單問向流裝置應符合下列規(guī)定：應覆蓋無菌藥品生產的暴露工序及木規(guī)范附錄A規(guī)定的全部區(qū)域；當單向流裝置面積較大,且采用室內循環(huán)風運行時,應采取減少空氣潔凈度A級區(qū)域與室內周圍環(huán)境溫差的措施,空氣潔凈度A級區(qū)域內的溫度不應超過室內設計溫度2℃,并不應高于24℃。空氣潔凈度A級的單向流裝置應采用側墻下部或地面格柵回風；局部空氣潔凈度A級的單向流裝置外緣必要時宜設置圍擋,圍擋高度宜低于操作面。當單向流裝置采用風機過濾器機組或層流罩組合時,送風量應能調節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應符合本標準第3.2.7條的規(guī)定。單向流裝置的設置應便于安裝、維修及更換空氣過濾器
9.2.27凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機組應符合下列規(guī)定:空氣處理機組應有良好的氣密性,機組內靜壓保持1kPa時,漏風率不得大于1%。空氣處理機組內表面應光滑、耐腐蝕和易于清潔。空氣處理機組應有良好的絕熱性能,外表面不得結露。空氣處理機組的送風機應按凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的總風量和總阻力選擇。風機選用風量應在系統(tǒng)計算風量上附加5%~10%;計算系統(tǒng)總阻力時,各級空氣過濾器的阻力應按其初阻力的1.5倍~2.0倍計算。
空氣處理機組中的送風機宜采用自動調速裝置。空氣處理機組的整體結構應有足夠的強度,在運輸、安裝及運行時不得出現(xiàn)機組外殼變形。
9.2.28醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應保證其充分的運行可靠性,置備必要的備品備件。服務于無菌生產潔凈室的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)宜按二級負荷提供電源。
9.2.29對于有多套空氣處理機組集中布置并同時運行的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)·宜采用新風集中處理的方式,并應設置避免各空氣調節(jié)系統(tǒng)的新風量在運行中相互干擾和影響的措施
9.2.30服務于無菌生產核心區(qū)域的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng),其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽
