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生物制藥是一門專業(yè)學科，泛指運用現(xiàn)代生物化學等學科知識和生物技術等工程手段?從生物體中提取制造用于預防治療和診斷的生物制品的技術方法。因科技含量高且工藝復雜，所以生物醫(yī)藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。在生產過程中有可能出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有：感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的...
生物制藥是一門專業(yè)學科，泛指運用現(xiàn)代生物化學等學科知識和生物技術等工程手段?從生物體中提取制造用于預防治療和診斷的生物制品的技術方法。因科技含量高且工藝復雜，所以生物醫(yī)藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。在生產過程中有可能出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有：感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應。那么勢必就會涉及到一個專有名詞——潔凈區(qū)(Clean Area)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。生物制藥實驗室/生物制藥凈化車間的基本特征之一，就是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
從實驗室設計建設的專業(yè)角度來說，CEIDI西遞認為，為生物制藥行業(yè)而服務建設的實驗室，首先要注意的是必須嚴格依據相關標準，這也從國家出臺多個規(guī)劃綱要和條例，包括新版GMP的出臺都能看出國家對生物制藥廠房/實驗室提出了更高的要求。也就是說，除了人、工藝、智能設備以外實驗室的建設也是提高生產效率，降低生產成本的主要途徑 。下面，CEIDI西遞就生物制藥實驗室設計及建設的相關內容做相關說明。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
建設生物制藥實驗室相關標準
《科學實驗室建筑設計規(guī)范》 （JGJ91-93）
《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》 （GB 50243-2002）
《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》 （GB 50346-2011）
《實驗室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）
《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》 （WS 233-2002）
《藥品生產質量管理規(guī)范》 （GMP2010）
生物制藥實驗室的組成
生物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分；理化實驗室運用物理、化學的方法對生產用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗。微生物實驗室一般 具有以下功能：按《中國藥典》要求，進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。按現(xiàn)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī) 藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進行微生物測定等。
生物制藥實驗室的設計布局
關于生物制藥實驗室布局有多種樣式，如一字形單通道實驗室布局，口字形雙走道實驗室局，大間套小間實驗室布局以及混合性實驗室布局，可以根據具體情況選用。CEIDI西遞會建議按實驗室實際工作流程或相同用途的實驗間集中設置來考慮布局，不同功能室完成不同的實驗操作，各功能室按實驗操作順序排布。
生物制藥實驗室的裝修要點
選材要點：實驗室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無縫拼接的 PVC卷材地板。
工藝要點：墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛(wèi)生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有 縫隙用中性硅膠密封。
潔凈要點：《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級（局部潔凈度100 級），所以潔凈實驗室工程裝修的潔凈空調、照明電氣、滅菌、 高純供氣管路均應按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010的要求，設備出廠檢驗、進場施工過程中隨時打掃清潔、及時封閉或做好衛(wèi)生防護處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃 12h以上，高效過濾器應一次拆包并安裝密封完成，不可以反復拆卸。
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