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藥廠GMP認(rèn)證凈化工程的技術(shù)要求和設(shè)計(jì)原則

藥廠GMP凈化車間的工藝設(shè)計(jì)在固體制冷潔凈車間設(shè)計(jì)中有著核心的作用,它直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)集團(tuán)的GMP認(rèn)證和驗(yàn)證,所以在建設(shè)中要緊扣GMP規(guī)范進(jìn)行布局設(shè)計(jì)。 藥廠GMP認(rèn)證凈化工程,在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關(guān)鍵工序采用絕對(duì)屏蔽技術(shù),在不對(duì)原廠房結(jié)構(gòu)和凈化系統(tǒng)做較大改動(dòng)的情況下,利用絕對(duì)屏蔽技術(shù)的優(yōu)點(diǎn),可充分滿足GMP要求,同時(shí)也大大降低藥廠GMP認(rèn)證凈化車間的改造成本和維護(hù)成本,使產(chǎn)品質(zhì)量得到更有效的保障,...

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藥廠GMP凈化車間的工藝設(shè)計(jì)在固體制冷潔凈車間設(shè)計(jì)中有著核心的作用,它直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)集團(tuán)的GMP認(rèn)證和驗(yàn)證,所以在建設(shè)中要緊扣GMP規(guī)范進(jìn)行布局設(shè)計(jì)。

 

藥廠GMP認(rèn)證凈化工程,在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關(guān)鍵工序采用絕對(duì)屏蔽技術(shù),在不對(duì)原廠房結(jié)構(gòu)和凈化系統(tǒng)做較大改動(dòng)的情況下,利用絕對(duì)屏蔽技術(shù)的優(yōu)點(diǎn),可充分滿足GMP要求,同時(shí)也大大降低藥廠GMP認(rèn)證凈化車間的改造成本和維護(hù)成本,使產(chǎn)品質(zhì)量得到更有效的保障,可以預(yù)計(jì)隨著該技術(shù)的逐步成熟,將在我國(guó)制藥行業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用。

 

一、藥廠GMP認(rèn)證凈化工程的凈化原理

1、采用空氣過濾系統(tǒng)的新三級(jí)過濾,即:新風(fēng)三級(jí)過濾(粗、中、亞高效過濾)、中級(jí)過濾、未端高教過濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理(能增加表冷器,中效過濾器和高效過濾器約10倍的壽命)將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定,便于管理人員定期拆卸換洗。

2、潔凈級(jí)別高的空問范圍只能局限于設(shè)備的周圍,采用局部?jī)艋夹g(shù),利用層流、吸塵、去濕等設(shè)施以減輕潔凈空調(diào)負(fù)荷,達(dá)到節(jié)能目的。

3、在凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制技術(shù)可節(jié)能;不但系統(tǒng)風(fēng)量基本恒定,房間壓力穩(wěn)定,而且風(fēng)機(jī)啟動(dòng)平穩(wěn)同時(shí)可滿足值班送風(fēng)要求。

4、使用壓差計(jì)除可直接指示潔凈房間壓差數(shù)值外,還可安裝在過濾器兩端,監(jiān)測(cè)過濾器的阻力變化,即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期,做到過濾器更換更加合理科學(xué)。

 

二、藥廠GMP認(rèn)證凈化工程的技術(shù)要求和設(shè)計(jì)原則

1.固體制劑GMP凈化車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理,應(yīng)使車間人流,物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合,運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大,其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。

2.固體制劑GMP凈化車間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。

3.若無特殊工藝要求,一般固體制劑GMP凈化車間生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈級(jí)別30萬級(jí),溫度18~26℃,相對(duì)溫度15%~65%,潔凈區(qū)設(shè)緊外燈,內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。

4.潔凈車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開,工藝路線通順、物流路線短捷,不返流。

5.充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設(shè)施:要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備,提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于便于操作,輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染,潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間??諌赫尽⒊龎m間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施,均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。

6.粉碎機(jī)、旋振篩,整粒機(jī)、壓片機(jī),混合制粒機(jī)需要設(shè)置除塵裝置,熱風(fēng)循環(huán)烘箱,高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕,各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。

7.操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風(fēng)淋、洗 手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗()進(jìn)入潔凈區(qū):若用緩沖間,則緩沖間應(yīng)是雙門聯(lián)鎖,空調(diào)送潔 凈風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口,避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。

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