www.-级毛片线天内射视视_好爽又高潮了毛片免费下载_国产疯狂伦交大片_精品黑人一区二区三区_免费精品99久久国产综合精品

首頁(yè) >> 凈化工程 >> 生物醫(yī)藥凈化工程 >> 生物制藥GMP潔凈車間

凈化工程
  • 生物潔凈室在生物制藥凈化車間中的裝修設(shè)計(jì)
生物潔凈室在生物制藥凈化車間中的裝修設(shè)計(jì)

潔凈室的分類方法很多,按照潔凈室的使用性質(zhì)我們一般劃分為三類:工業(yè)潔凈室、一般生物潔凈室和生物安全實(shí)驗(yàn)室(潔凈室) 。一般生物潔凈室主要控制有生命的微粒子對(duì)操作對(duì)象的污染,裝飾材料要能夠經(jīng)受各種滅菌劑的侵蝕,通過暖通工程系統(tǒng)的配置將空間內(nèi)部保持正壓。這就區(qū)別了生物安全實(shí)驗(yàn)室(生物安全潔凈室),后者是除了要求控制有生命的微粒對(duì)操作對(duì)象的污染外,還要求控制具有潛在危害的操作對(duì)象對(duì)操作人員及周圍環(huán)境的污染...

立即咨詢 咨詢電話:400-666-1693

內(nèi)容介紹

潔凈室的分類方法很多,按照潔凈室的使用性質(zhì)我們一般劃分為三類:工業(yè)潔凈室、一般生物潔凈室和生物安全實(shí)驗(yàn)室(潔凈室) 。一般生物潔凈室主要控制有生命的微粒子對(duì)操作對(duì)象的污染,裝飾材料要能夠經(jīng)受各種滅菌劑的侵蝕,通過暖通工程系統(tǒng)的配置將空間內(nèi)部保持正壓。這就區(qū)別了生物安全實(shí)驗(yàn)室(生物安全潔凈室),后者是除了要求控制有生命的微粒對(duì)操作對(duì)象的污染外,還要求控制具有潛在危害的操作對(duì)象對(duì)操作人員及周圍環(huán)境的污染,對(duì)壓差的控制更為重要,室內(nèi)需保持負(fù)壓。>>>商務(wù)洽談,點(diǎn)此處,在線咨詢

生物藥車間的建設(shè)如果對(duì)潔凈室認(rèn)知不全面,很難通過竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評(píng)定。CEIDI西遞設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)經(jīng)常在設(shè)計(jì)提案的時(shí)候反復(fù)強(qiáng)調(diào)生物潔凈室是為了防止污染和消滅微生物而建立的,因此對(duì)其設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)進(jìn)行負(fù)荷計(jì)算和能耗分析以此達(dá)到指定的凈化功能,從經(jīng)濟(jì)和實(shí)用角度來說既要滿足規(guī)范也不能完全搬套,成熟的做法是按照工藝需求和預(yù)算適度精簡(jiǎn)平面,以達(dá)到安全、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)、可行的目的。除了盡合理分區(qū)、潔污分開,人/流動(dòng)線不迂回等設(shè)計(jì)思路,遇到面積吃緊的廠區(qū)要緊湊規(guī)劃的,CEIDI西遞也堅(jiān)持在緩沖間的設(shè)計(jì)上多做考量,有些場(chǎng)合下更衣和潔具間也可同步用作緩沖功能。生物制劑的生產(chǎn)車間要有無菌環(huán)境,在裝修之前要?jiǎng)澐趾们鍧崊^(qū)、半清潔區(qū)和輔助區(qū)。

生物潔凈室在生物制藥凈化車間中的裝修設(shè)計(jì) CEIDI 西遞

生物制藥車間潔凈室的設(shè)計(jì)裝修要點(diǎn) CEIDI西遞

1、核心檢測(cè)部分和核心工藝部分按工作流程配置一更、二更、風(fēng)淋和緩沖等實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作。采用人流、物流分開原則減少污染 。

2、潔凈室入口處設(shè)置風(fēng)淋室,除了吹淋功能也起到了氣閘的作用,防止不潔凈空氣由門進(jìn)入潔凈區(qū)。

3、以凍干工藝為例,對(duì)環(huán)境要求比較高。灌裝、半加塞、凍干過程中制品處于完全未密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)、直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配、存放以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn),潔凈室內(nèi)環(huán)境要設(shè)置到B級(jí)背景下的A級(jí)范圍;凍干過程中制品處于完全微密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)、直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)及存放,這類潔凈室要設(shè)置為B級(jí)。

圖片

4、像B+A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)有毒區(qū)域設(shè)計(jì)人流物流,要考慮人員進(jìn)入時(shí)與退出時(shí)的更衣凈化通道完全分開,回更、退更更衣環(huán)境最大限度地減少更衣程序造成的交叉污染,同時(shí)保證非活性區(qū)域不受活性區(qū)域的影響。

5、生物藥(例如干細(xì)胞制劑)在工藝流程設(shè)計(jì)中有隔離系統(tǒng)或者密閉自動(dòng)制備系統(tǒng)的潔凈室環(huán)境采用C+A即可。有來源于暴露于外環(huán)境的組織(如臍帶、胎盤等),CEIDI建議要設(shè)計(jì)獨(dú)立的預(yù)處理間,檢測(cè)合格后再進(jìn)入生產(chǎn)制備區(qū)。

6、在潔凈室氣流組織設(shè)計(jì)方面,生物潔凈室的氣流組織設(shè)計(jì)要依據(jù)工藝要求滿足各生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的通風(fēng)和排氣需要,保證氣流組織設(shè)計(jì)、氣流分布不影響凈化室內(nèi)的空氣質(zhì)量,使氣流分布均勻、送風(fēng)順暢;同時(shí)在各生產(chǎn)區(qū)域內(nèi),推薦設(shè)置單向流,使整個(gè)生產(chǎn)空間形成單向流,從而減少由于室內(nèi)流動(dòng)方向變化而引起的壓差。

7、關(guān)于自控及監(jiān)控,生物藥制備很多區(qū)域需進(jìn)行實(shí)時(shí)的在線粒子監(jiān)控,評(píng)估和控制生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的顆粒的影響(例如:拆內(nèi)包工藝環(huán)節(jié))。為降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn),一般會(huì)設(shè)置自動(dòng)拆內(nèi)包的生產(chǎn)工序,需要良好的自控系統(tǒng)配置。在裝修設(shè)計(jì)中布線、配電柜、USP電源等工程設(shè)施要注意避免迂回與節(jié)能設(shè)計(jì)。

8、管線組織適合與各類機(jī)房的布置一起規(guī)劃,采取不同的隱蔽措施。如管道豎井作為各類管線豎向集中空間, 建議與機(jī)房相鄰布置。技術(shù)夾層作為管線水平分散空間, 要為管線地穿行及檢修提供足夠的空間。

……

生物制品潔凈廠房由于藥物品種的特殊性,決定了工藝流程設(shè)計(jì)的復(fù)雜性和公用系統(tǒng)的建設(shè)難度。血液制品、疫苗、重組蛋白、單克隆抗體這些不同類目藥物的生產(chǎn)工藝決定了不同潔凈廠房設(shè)計(jì)的特殊性。針對(duì)生物藥品研究/生產(chǎn)場(chǎng)所建設(shè)及對(duì)技術(shù)要求咨詢的需求,歡迎有相關(guān)需求的企業(yè)聯(lián)系CEIDI西遞進(jìn)行咨詢,咨詢熱線:021-62250299,400-666-1693。


主要參考規(guī)范:

《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-2004、

《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》WS233-2002、

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004、

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001、

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》JGJ71-90、

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》、

《建筑安裝工程技術(shù)操作規(guī)程通風(fēng)空調(diào)》、

《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》、

《民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范》

相關(guān)閱讀:

藥廠GMP認(rèn)證凈化工程的技術(shù)要求和設(shè)計(jì)原則

生物藥CDMO無菌灌裝車間建設(shè)要點(diǎn)解析 CEIDI西遞

GMP潔凈廠房建設(shè) 生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及裝修要點(diǎn) CEIDI西遞


相關(guān)案例RELATED PRODUCTS

TOP

400-666-1693

180 1646 0418

在线视频夫妻内射| 国产午夜精品一区二区三区软件| 成人欧美日韩一区二区三区| 蜜臀av色欲a片无码精品一区| 偷看农村妇女牲交| 久久精品国产亚洲av瑜伽| 亚洲男人的天堂在线播放| 丝袜人妻一区二区三区网站| 在线 | 一区二区三区| 久久精品国产亚洲av无码偷窥| 人妻熟女一区二区三区app下载| 国内精品国产成人国产三级| 日韩精品人成在线播放| 无码高潮少妇毛多水多水免费| 日韩精品极品视频在线观看免费| 无码人妻精品一区二区三区66| 欧美另类人妻制服丝袜| 亚洲国产精品国自产拍av| 无码人妻一区二区三区在线| 最新中文字幕av无码不卡| 色欲av无码一区二区人妻| 人人妻人人澡人人爽国产一区| 中国老熟女重囗味hdxx| 中文字幕久久熟女人妻av免费| 人人狠狠综合久久亚洲婷婷| 伊人久久精品无码二区麻豆| 中文有码视频在线播放免费| 亚洲中文字幕日产乱码高清app| 护士脱了内裤让我爽了一夜视频| 亚洲小说区图片区另类春色| 无遮掩60分钟从头啪到尾| 妇女性内射冈站hdwwwooo| 久久久久亚洲av成人网人人软件| 精品久久久久久久久久久国产字幕| 国产精品igao视频| 亚洲精品无码久久久久去q| 欧美疯狂性受xxxxx喷水| 国产精品视频一区二区噜噜| 一本色道久久88加勒比—综合| 亚洲精品久久久久久久蜜桃臀| 美女视频黄频大全免费|